Modificada la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
El Consejo de Ministros ha aprobado la remisión a las Cortes Generales del Proyecto de Ley por la que se modifica la Ley de 2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
26 Abril
2013 - laboral-social.com
Se
trata
del
marco
legal
que
regula,
entre
otras
materias,
la
evaluación,
autorización,
registro,
fabricación,
almacenamiento,
distribución
y
farmacovigilancia
de
los
medicamentos,
que
hacen
posible
garantizar
su
seguridad,
calidad
y
eficacia.
Su
objetivo
principal
es
incrementar
las
garantías
de
calidad
de
los
medicamentos,
y
mejorar
la
transparencia
y
comunicación
en
las
decisiones
que
tienen
relación
con
la
seguridad
de
los
medicamentos.
Desde
la
aprobación
de
la
Ley
de
Garantías,
hace
ya
seis
años,
se
han
producido
diferentes
avances
en
farmacovigilancia
y
protección
ante
el
riesgo
de
entrada
de
medicamentos
falsificados,
entre
otras
materias.
Por
ello,
el
Proyecto
aprobado
hoy
incorpora
dos
Directivas
Europeas
de
2010
y
2011
sobre
estas
materias.
Asimismo,
actualiza
el
régimen
de
infracciones
y
sanciones
en
materia
de
medicamentos,
productos
sanitarios
y
cosméticos.
Una
farmacovigilancia
proactiva
Una
de
las
principales
novedades
del
Proyecto,
para
cuya
tramitación
parlamentaria
se
ha
solicitado
el
procedimiento
de
urgencia,
es
que
pasa
de
una
farmacovigilancia
reactiva,
que
consiste
en
detectar
los
problemas
de
seguridad
provocados
por
los
medicamentos,
a
una
farmacovigilancia
proactiva,
que
pretende
anticiparse
a
estos
problemas
y
así
evitarlos.
Este
nuevo
modelo,
basado
en
la
Directiva
Europea
2010/84
tiene,
entre
otros,
los
siguientes
objetivos: Incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia. Mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos. En este sentido, habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento. Fomentar la participación ciudadana. Para ello se dispone un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos. Reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica.
Alcanzar
estos
objetivos
supone
un
reto
importante
a la
vez
que
representa
un
esfuerzo
destacable
de
administraciones
e
industria
en
favor
de
las
garantías
a la
población.
Prevención
de
la
entrada
de
medicamentos
falsificados
La
Directiva
2011/62,
que
también
se
incorpora
en
este
Proyecto,
supone
un
refuerzo
imprescindible
de
las
garantías
en
la
fabricación
y
distribución
de
los
fármacos
y
sus
principios
activos,
así
como
en
la
venta
legal
de
medicamentos
a
través
de
Internet
y en
la
prevención
de
la
entrada
de
medicamentos
falsificados
en
el
canal
legal
de
suministro.
Éstos
son
algunos
de
sus
principales
objetivos: Reforzar las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos mediante la puesta en marcha de nuevas "buenas prácticas de distribución". Mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos. Mayores garantías de calidad cuando el origen del medicamento o de sus principios activos sea un país no perteneciente a la Unión Europea lo que supone nuevas obligaciones en las actividades de inspección, y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países. Control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.
Autorizaciones,
inspecciones
y
sanciones
En
cuanto
a
las
variaciones
de
las
autorizaciones
de
comercialización
de
medicamentos
(dosis,
vías
de
administración,
etcétera)
se
garantiza
que
todas,
con
independencia
de
si
el
procedimiento
de
autorización
es
nacional
o
europeo,
van
a
estar
sujetas
a
los
mismos
criterios
de
solicitud,
evaluación
y
autorización.
En
materia
de
sanciones
por
motivos
de
salud
y
seguridad,
se
extienden
a
los
productos
sanitarios,
los
cosméticos
y
los
productos
de
cuidado
personal,
las
distintas
previsiones
que
la
Ley
ya
recoge
para
los
medicamentos.
De
este
modo,
se
adoptan
las
garantías
de
defensa
de
la
salud
pública
y
las
medidas
cautelares.
A su
vez,
se
prohíbe
la
venta
a
domicilio
y
cualquier
tipo
de
venta
indirecta
al
público
de
productos
sanitarios,
así
como
su
publicidad,
cuando
las
Administraciones
sanitarias
lo
consideren
procedente
por
razones
de
salud
pública
o
seguridad
de
las
personas.
Tasas
por
los
servicios
de
la
Agencia
de
Medicamentos
Por
otra
parte,
el
Proyecto
de
Ley
adecúa
los
importes
que
percibe
la
Agencia
Española
de
Medicamentos
y
Productos
Sanitarios
por
servicios
como
la
tramitación
de
procedimientos
de
autorización,
modificación,
renovación
o
mantenimiento
de
medicamentos
en
el
mercado,
evaluaciones
científicas,
etcétera.
Igualmente,
incorpora
los
importes
derivados
de
las
nuevas
actividades
y
competencias
en
relación
con
la
aplicación
de
las
nuevas
directivas.
El
Proyecto
destaca
excepciones
en
el
pago
de
la
tasa
en
casos
como
los
siguientes: Para la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero de interés sanitario. Para las actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el Sistema Nacional de Salud, siempre que no estén destinadas a la comercialización. Se aplicará una reducción del 95 por 100 en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración. Por ejemplo, en la adecuación de los envases de los medicamentos a la duración del tratamiento, una medida de eficiencia incluida en la reforma sanitaria. Se aplicará una reducción del 70 por 100 por la evaluación de medicamentos veterinarios destinados a especies menores.